固体制剂密闭隔离系统

密闭隔离制粒系统 系统组成：GHL型高效湿法制粒机、FL型沸腾干燥制粒机、KZ/SKZ型整粒机、SRH实验型混合机

■固体制剂密闭隔离系统结构与特点

固体制剂密闭隔离系统，是纳诺公司根据用户工艺、隔离防护级别需求结合固体制剂生产设备设计制造的。

■系统还包括空气净化装置、空气排放过滤装置、物料传递装置、隔离室、操作手套、生产设备、清洗消毒装置、控制系统等。

■隔离室内表面为不锈钢整体焊接，面与面交接处为圆弧过渡，底平面有排水坡度并设置自动排水装置，操作门和隔离室框架之间采用充气密封，人员操作采用隔离手套。

■隔离室内为生产设备的工艺操作部分，生产设备的传动部分安装在隔离室外，可根据不同的要求设定隔离室内正压或负压，压差值可调。

■可选单级或多级高效过滤单元，适应不同应用场合的需要

■RTP传递系统，可实现快速的隔离传递。

■可集成清洗、消毒系统对隔离室及设备进行清洁消毒。

■具备远程控制功能的控制系统，所有重要信息显示在同一个触摸屏上，方便操作，也可由微机远程控制和记录所需的过程参数，满足用户保存实验、生产数据和追溯的需要。

■固体制剂密闭隔离系统的作用

■保护药品在生产过程中不受交叉污染或外部环境的影响；

■保护人员远离高活性、高致敏性和毒性物质的职业危害(如：类、细胞毒素类、激素类、抗肿瘤类、放射性药物等药品);

■保护环境免受高活性、高致敏性和毒性物质在无控制的条件下传播。

■系统参数

■职业暴露等级(OEB)3-5

■净化等级C/D

■产能定制，根据工艺进行设备选型

密闭隔离包衣系统 系统组成：GB型高效包衣机

■固体制剂密闭隔离系统典型操作工艺流程

■启动空气净化及排放过滤装置对隔离室进行内环境进行自净和密封性能测试；
■物料经RTP密闭传递到隔离室内；
■依次进行称量、配料后由操作者通过隔离手套投料进行粉碎或筛分(粉碎捕尘后空气经高效过滤器过滤后排入的
处理装置)等物料的预处理操作；
■经过预处理的物料可负压输送或通过操作者手套投料到制粒系统进行制粒、干燥和整粒(干燥空气排放经过高效过滤
器后排入的处理装置);
■整粒后的颗粒由操作者通过手套投入到混合设备进行混合，混合完成后出料到的密闭容器；
■将混合后的物料通过RTP传递到压片或胶囊充填隔离室进行压片或胶囊充填；
■将片剂通过RTP传递到包衣隔离室内进行包衣；
■将包衣片或胶囊通过RTP传递到内包装设备隔离室进行包装(干燥空气排放经过高效过滤器后排入的处理装置);
■生产结束后对设备及隔离室进行清洗消毒，清洗液排放到装置；
各操作步骤的取样由操作者通过手套进行，样品密封后经RTP传出。